Evropská komise (EK) představila na konci dubna očekávanou reformu legislativy pro farmaceutický trh v EU. Návrh má několik cílů, například má zaměřit vývoj a inovace do opomíjených oblastí a zajistit co nejrychlejší přístup k nově schváleným lékům ve všech zemích EU. Návrh se týká všech léčiv, na léky pro vzácná onemocnění má ale značný dopad.
„Příliš mnoho onemocnění dnes zůstává bez jakékoliv léčby, a to je třeba změnit. Proto odměníme farmaceutické společnosti, jež poskytují přístup k novým lékům v celé EU a investují do léčivých přípravků pro děti a pacienty trpící vzácnými chorobami.“
„Příliš mnoho onemocnění dnes zůstává bez jakékoliv léčby, a to je třeba změnit. Proto odměníme farmaceutické společnosti, jež poskytují přístup k novým lékům v celé EU a investují do léčivých přípravků pro děti a pacienty trpící vzácnými chorobami,“ vysvětlila Stella Kyriakides, eurokomisařka pro zdraví a bezpečnost potravin.
Podle odhadů komise by návrh zlepšil přístup k léčbě dalším 67 milionům lidí. „Chceme zajistit přístup k inovativním lékům pro všechny Evropany bez ohledu na to, kde v EU žijí. Neměly by tu být členské státy první a druhé třídy a neměli by existovat žádní občané první a druhé kategorie,“ vysvětlila Stella Kyriakides. „Nové, inovativní a slibné léky jsou často nejdříve dostupné ve větších a bohatších členských státech, zatímco menší, relativně chudší země je dostanou až o dva a půl roku později, pokud vůbec,“ dodala.
Plánem je zavést pružnou dobu tržní ochrany nových léků a přimět firmy, aby dodávaly léky do všech členských států Evropské unie, nejen na velké trhy. Doba ochrany se má sice plošně snížit ze současných deseti na osm let, může být ale navýšena o další roky, pokud firma uvede lék na trhy všech členských států (případně také pokud nové léčivo řeší neuspokojenou lékařskou potřebu, pokud se k němu provedou srovnávací klinické studie, nebo pokud lék dokáže léčit i jiné onemocnění). U přípravků pro léčbu vzácných chorob se může ochrana zvýšit ze současných deseti až na třináct let.
Návrh také výrazně zkracuje dobu pro schvalování nových preparátů: ze současných 400 dní se má schvalování Evropskou lékovou agenturou (EMA) zkrátit na nejvýše 180 dní. Stanovuje také seznam kritických léčiv a posiluje roli Evropské lékové agentury, která má jejich zásoby monitorovat. Evropská komise připomíná, že návrh by nijak nezasáhl do pravomocí členských zemí stanovovat ceny léků a neomezil finančně náročné inovace firem.
Farmaceutický průmysl se vůči návrhu vymezil a jeho přínosy zpochybňuje. Tvrdí, že reformy budou mít opačný účinek a povedou k tomu, že Evropa přijde o nejnovější léčebné postupy a způsobí přesun výroby nových léků mimo EU. Pacientské organizace reformy naopak přivítaly. European Patients’Forum (EPF) i EURORDIS označili návrh za přelomový.
Podle EURORDIS představuje návrh příležitost snížit zpoždění, s nímž se pacienti dostávají v EU k léčbě, pokročit ve strukturované spolupráci mezi členskými státy a vybudovat silnější a konkurenceschopnější EU. Yann Le Cam, jeho výkonný ředitel, řekl: „Návrh dává pacientům se vzácnými onemocněními naději na lepší a zdravější život a na péči, která udrží krok s rychlým tempem vývoje, pokroku v lékařské vědě a inovacích.“
„Velice nás také těší, že jsou zástupci pacientů začleněni do Výboru pro humánní léčivé přípravky (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP). Je ovšem zapotřebí vyjasnit, jak přesně se budou zástupci pacientů regulačního procesu účastnit,“ doplňuje Yann Le Cam.
EURORDIS dále apeluje na to, že pro léky na vzácná onemocnění je zapotřebí nastavit celý regulační proces od počátečního dialogu přes vědecké konzultace, schválení a uvedení na trh, klinické hodnocení, hodnocení zdravotnických technologií a zadávání zakázek na evropské úrovni. Zdůrazňuje i potřebu posílení konkurenceschopnosti EU v oblasti vývoje léků na vzácná onemocnění, zapojení pacientů do regulačních procesů a větší jasnost některých pasáží návrhu. Proto je v budoucnu připraven úzce spolupracovat s Evropským parlamentem a členskými státy na případných změnách navrhované legislativy.
Návrh, který má více než 500 stran, nyní posoudí jednotlivé členské státy (Rada ministrů zdravotnictví) a Evropský parlament. Ty pak rozhodnou o finální podobě reformy a jejím uvedení do praxe, které bude pravděpodobně trvat několik let.
